Référent·e en Méthodologie et Biostatistiques Cliniques H/F Ministère des Solidarités et de la Santé
Saint-Denis - 93 CDI- Bac +5
- Service public d'état
Détail du poste
Finalité du poste
Le référent assure l'accompagnement scientifique des évaluateurs en méthodologie-statistiques ainsi que des évaluateurs cliniques des directions médicales et dispositifs médicaux à l'Agence en vue de la prise de décision d'autorisation.
Activités principales
- Il assure le maintien et le développement des compétences, le partage des bonnes pratiques professionnelles des évaluateurs méthodologie-statistiques et cliniques (instruction et évaluation des dossiers, nouvelles guidelines/recommandations). Il réalise ou monte des actions de formation par des intervenants externes avec le concours de la Direction des ressources humaines (appels d'offre et validation des programmes de formation)
- Il anticipe les évolutions du métier, incluant les impacts de l'évolution de la réglementation, du développement de nouvelles technologies et approches méthodologiques. Il participe au déploiement dans les équipes
- Il participe à l'élaboration et la mise en place de critères d'analyse de risque dans le domaine de la méthodologie-statistique, à l'optimisation de l'évaluation en vue de la prise de décision d'autorisation.
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Activités secondaires
- Il participe à des groupes de travail européens ou nationaux
- Il participe à l'évaluation de procédures nécessitant un avis en méthodologie et/ou statistique (essais cliniques soumis à autorisation, demandes d'AMM, avis scientifiques, accès précoce, revue d'articles...)
Le profil recherché
Formation / Diplôme
Diplôme de biostatistiques (à minima un Master 2 en biostatistiques).
Expérience professionnelle requise
Une expérience requise de 3 à 5 ans dans la rédaction de plan d'analyse statistique ou dans l'analyse de données et interprétation de résultats d'étude clinique.
Compétences clés recherchées
- Capacité d'analyse et de gestion du risque
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Connaissance étendue de la méthodologie et des statistiques des essais cliniques toutes phases thérapeutiques et diagnostiques
- Rédaction de plans d'analyse statistique (et des parties méthodo/stat du protocole)
- Programmation (SAS, R ou autres), analyse de données d'études cliniques, interprétation des résultats et rédaction des synthèses statistiques
- Pédagogie pour animation de sessions de travail et partage d'expérience
- Connaissance des référentiels guidelines et/ou guidances relatives au domaine d'activité (ICH, EMA, FDA)
- Pratique de l'anglais permettant de rédiger des notes/synthèses techniques et de participer à des réunions de travail internationales (autorités règlementaires européennes, industriels...)
Infos complémentaires
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Estimation basée sur les données INSEE et les offres d’emploi similaires.
Estimation basse
44 000 € / an 3 667 € / mois 24,18 € / heureSalaire brut estimé
52 500 € / an 4 375 € / mois 28,85 € / heureEstimation haute
72 500 € / an 6 042 € / mois 39,83 € / heureCette information vous semble-t-elle utile ?
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