Attaché de Recherche Clinique H/F Agate Life Sciences

Détail du poste

MISSIONS PRINCIPALES
- Mise en place des études
- L'objectif de la mise en place est de s'assurer que l'étude se déroulera dans un centre investigateur apte à mener à bien la recherche, conformément aux procédures décrites dans le Protocole et les Bonnes Pratiques Cliniques.
- En charge des visites de pré-sélection (contrôle des critères de faisabilité de l'étude), de sélection, d'initiation (investigateur formé, contrats) dans les sites d'investigation avec toutes les procédures validées
- Garant de l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance
- Participe à la formation des investigateurs et des participants à l'étude clinique
- Participation à la rédaction du guide de monitoring (éventuellement)
- Participation à l'élaboration des tests de cohérences et à la rédaction des demandes de corrections (éventuellement)
- Conception et/ou test des cahiers d'observations/eCRF (éventuellement)

Suivi de l'étude clinique
- L'objectif du suivi est de s'assurer que chaque patient est inclus et suivi en toute sécurité et que l'étude se déroule conformément aux procédures décrites dans le Protocole et les Bonnes Pratiques Cliniques.
- Gestion et coordination des centres et de tous les aspects du monitoring
- Vérification des conditions d'inclusion du patient (critères d'éligibilité, information +/- consentement),
- Vérification de la planification du suivi des patients en accord avec le calendrier fixé par le protocole
- Suivi de la sécurité des patients et alerte en cas de problème durant l'étude
- Vérification du stockage et de la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour l'étude
- Vérification des échantillons biologiques, de leur stockage et/ou de leur acheminement vers le laboratoire d'analyse
- En charge du contrôle qualité des données recueillies par le centre (vérification de la cohérence par rapport au dossier médical du patient)
- Gestion et traitement des données / informations (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi)
- Préparation des visites de monitoring
- Rédaction et diffusion de comptes-rendus de visites
- Gestion des demandes de correction (depuis leur rédaction jusqu'à leur résolution)
- Clôture des études cliniques
- L'objectif de la clôture est de s'assurer que toute la documentation liée aux données et au déroulement de l'étude au sein du centre investigateur ou du promoteur est bien présente et sera archivée dans des conditions permettant un accès en cas de contrôle ultérieur.
- En charge de la visite de clôture des sites d'investigation
- Garant que l'intégralité des données collectées et des documents utilisés versés aux archives reflètent l'exact déroulement de l'étude sur son périmètre d'activité

Une formation spécifique au métier d'ARC est vivement recommandée sauf si le diplôme comprend le suivi d'enseignement spécifique de la recherche clinique (BPCs, Réglementation, ICH-GCPs, monitoring et suivi d'études cliniques...)

Ingénieur

Licence professionnelle

Master 1 et 2

Pharmacien

Domaine scientifique (science de la vie, technologies médicales et dispositif médicaux, dispositifs de soins médicaux)

Infirmier

Formation spécifique au métier d'Attaché de Recherche Clinique (DIUFARC, formations d'ARC privées...)

AGATE LIFE SCIENCES, filiale du groupe AGATE IT est une jeune société spécialisée dans l'industrie bio-pharmaceutique, des dispositifs médicaux et la cosmétique, regroupant une communauté d'experts passionnés par les innovations.

Nous accompagnons nos clients grands comptes autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelles. Nos collaborateurs et nos experts interviennent dans les domaines des opérations cliniques, de la biométrie et de la data science, de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires et de l'assurance qualité.

Nous mettons l'humain et le bien-être de nos collaborateurs au centre de nos préoccupations. Ambiance dynamique assurée dans un esprit start-up.