Alternance - Affaires Réglementaires Dm & Qualité Saint Cloud Fr H/F bbraun

Détail du poste

Vous êtes essentiels à notre avenir. Nous espérons l'être également au vôtre ! Chez B. Braun, nous protégeons et améliorons la santé des personnes dans le monde entier. Vous partagez cette vision en apportant votre expertise et en partageant les valeurs d'innovation, d'efficacité et de développement durable. C'est pourquoi nous aimerions poursuivre le développement de notre groupe avec vous. Soucieux de votre avenir, nous apportons une contribution commune aux soins de santé du monde entier, dans la confiance, la transparence et la reconnaissance. C'est le Sharing Expertise.

AFFAIRES REGLEMENTAIRES :

Assurer au sein de l'équipe Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux les missions liées à l'activité de distribution des produits B. Braun en France.

Détail des missions :
- Fournir documents et informations réglementaires aux autres services notamment au Service des Marchés dans le cadre des réponses aux appels d'offres
- Instruire les demandes de création/extension de références pour les gammes de produits sous responsabilité
- Assurer dans le cadre de vos activités, l'interface avec les interlocuteurs internes au Groupe (divisions commerciales, maison mère et filiales).
- Garantir la mise à jour des bases de données spécifiques au service et proposer des axes d'amélioration dans la gestion de ces bases.
- Mettre à profit votre expertise scientifique et technique pour apporter des réponses à des questions posées en interne ou en externe à l'entreprise.
- Contrôler la conformité des documents d'informations auprès des professionnels de la santé et/ou du public aux exigences de la réglementation en vigueur

SYSTEMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITE :

Participer au maintien et au développement du système de management de la qualité pour les activités du siège et de la plate-forme logistique et de services, en conformité avec les exigences applicables, notamment ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, Charte de l'Information Promotionnelle, Bonnes pratiques de distribution de médicaments en gros, Code de la santé, code de l'environnement...
- Détail des missions :

Maintien du système documentaire : administration du système de gestion électronique des documents, mise à jour de procédures en support avec les services opérationnels, développement de loutil

Suivi des non-conformités, déviations et plans d'actions (CAPA) dans l'outil Trackwise et reporting

Participation aux audits internes et audits de certification (minimum 4/an)

Participation aux projets Qualité

Profil :

Master 1 scientifique (biologie, biochimie, biotechnologie)

Etudes d'Ingénieur ou pharmaceutiques

Première expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires ou de la qualité des Dispositifs Médicaux

Capacité à travailler en transversalité avec d'autres services

Savoir s'informer auprès des personnes compétentes et/ou utiliser les sources documentaires

Rigueur, Capacité d'analyse et esprit de synthèse

Bonne capacité rédactionnelle.

Pratique courante de l'anglais indispensable

Idéalement connaissance des référentiels ISO 13485, 14001, 45001, BPDG

B Braun Medical France Louise Lesieur Bridel **.**.**.**.**