Ingénieur Qualification Validation Confirmé H/F Dh Automation

Détail du poste

Description

Rattaché(e) au Responsable Qualité ou Responsable Validation, vous prenez en charge la planification, la coordination et la réalisation des activités de qualification et validation dans un environnement industriel réglementé (pharmaceutique, biotechnologie, dispositifs médicaux...). Vous assurez la conformité des équipements, utilités, procédés et systèmes aux exigences qualité, réglementaires et normatives.

Responsabilités

En tant qu'Ingénieur Qualification Validation Confirmé, vos principales missions seront :
- Participer à l'analyse des besoins clients et à la définition des stratégies de qualification/validation (VMP, plan directeur de validation).
- Rédiger et approuver les protocoles de qualification (QI, QO, QP) et de validation des procédés, équipements, utilités et systèmes informatisés.
- Coordonner et réaliser les tests sur site (FAT, SAT, QI/QO/QP) en lien avec les équipes techniques et production.
- Assurer la gestion documentaire associée : rapports de tests, non-conformités, fiches de déviation, CAPA.
- Vérifier la conformité des livrables aux exigences réglementaires (BPF/GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11...).
- Participer aux audits internes et externes (clients, autorités).
- Proposer des plans d'amélioration continue des processus de qualification/validation.
- Encadrer et accompagner les ingénieurs juniors sur les activités opérationnelles.
- Assurer la veille réglementaire et garantir le respect des standards qualité.

Compétences requises
- Excellente maîtrise des référentiels qualité : BPF, GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, ISO.
- Solides compétences en qualification/validation d'équipements, utilités, procédés et systèmes.
- Capacité à rédiger des documents qualité (protocoles, rapports, analyses de risque...).
- Bonne connaissance des environnements pharmaceutique, biotech, dispositifs médicaux.
- Méthodologie rigoureuse, esprit d'analyse, autonomie.
- Bonne capacité de communication, gestion des priorités et relation client.
- Maîtrise de l'anglais technique (documentation, échanges clients/audits).

Profil recherché
- Formation Bac +5 en Génie des Procédés, Qualité, Pharmacie Industrielle, ou équivalent.
- Expérience confirmée (5 ans minimum) sur des missions de qualification et validation dans le secteur pharmaceutique ou similaire.
- Expérience en encadrement ou coordination d'équipe projet serait un atout.
- Mobilité requise pour des interventions ponctuelles sur site client.

DH Automation est un groupe français d'ingénierie spécialisé dans la mise en oeuvre de projets industriels, présent dans divers secteurs, de la conception à la production. Nos valeurs fondamentales sont la proximité, l'innovation et la productivité.

Nous valorisons la réactivité, la flexibilité et le savoir-faire pour répondre aux attentes exigeantes de nos clients. Notre entreprise s'engage à accompagner chaque collaborateur à travers les différentes étapes de la vie de ses produits, favorisant une collaboration optimale.

Rejoindre DH Automation, c'est intégrer une entreprise qui place l'innovation et la productivité au coeur de ses préoccupations, offrant ainsi un environnement propice au développement professionnel et à la réalisation de projets ambitieux.