Responsable du Pôle Biométrie H/F Inserm UMRS 933_Plateforme RaDiCo

Détail du poste

Mission :

Au sein de la plateforme RaDico, vous coordonnerez et superviserez les activités liées à la gestion, au contrôle qualité et à l'analyse des données issues de cohorte de patients, en lien étroit avec la directrice de la plateforme et les pôles Recherche Clinique et Système d'Information de RaDiCo et France Cohortes.

Vous dirigerez une équipe composée à la fois de data managers et d'ingénieurs bio-statisticiens en charge de :
- La conception, la mise en production et la mise à jour des formulaires électroniques de l'e-CRF servant à la collecte de données pour chaque étude de cohorte de RaDiCo. Vous utiliserez les applications REDCap et CleanWeb pour la création et le paramétrage des eCRF sur la base des CRF annotés fournis par vos collaborateurs de la Recherche Clinique.
- La rédaction des Plans de Management, de validation et d'analyses statistiques pour chacune des cohortes
- L'analyse statistique des données des différentes cohortes et leur valorisation en termes de communication et de publications

Dans le cadre du management du système qualité de la plateforme, vous mettrez en place et piloterez une cellule Qualité en charge de concevoir des procédures et modes opératoires et de suivre les activités dans les différents processus de la plateforme (procédure, KPI...). Selon le plan qualité annuel établi avec la Directrice Opérationnelle et scientifique de la plateforme RaDiCo, vous en évaluerez l'efficacité et proposerez des pistes d'amélioration.

Activités principales :
- Animer la coordination et l'animation du pôle Biométrie
- Définir un plan de recueil et de gestion de données ainsi que la chaîne de traitement associé.
- Concevoir les méthodes pour traiter les données stockées
- Rédiger et/ou mettre à jour la documentation spécifique déjà créée relative à l'activité de data management (Cahier des charges, Plan de Data Management, Plan de Validation des Données...),
- Proposer et valider le circuit patient,
- Paramétrer sous REDCap et CleanWeb des e-CRF à partir des spécifications (CRF annotés) préparés par les collaborateurs de la recherche clinique Développer les mécanismes de synchronisation des dictionnaires de métadonnées et ontologies de référence (ex : Human Phenome Ontology) Participer à la validation du cahier des charges de data monitoring Participer aux réunions de pré-mise en place et de suivi des études Former les utilisateurs de REDCap et CleanWeb (TEC, ARC, cliniciens, etc.) Paramétrer et émettre les requêtes, contrôler et valider les réponses aux requêtes

Activités associées :
- Piloter et améliorer en continu les procédures internes relatives à ces activités et leur industrialisation, pour en garantir la qualité et adhérer aux standards internationaux recommandés
- Rédiger un manuel Qualité interne
- Réaliser des actions de sensibilisation du personnel
- Réaliser des diagnostics et audits qualité interne en lien avec le RIQ Inserm

Connaissances :
- Procédures de data management : Connaissances approfondies
- Gestion de données cliniques : Connaissances approfondies
- Réglementation et législation relative à la recherche médicale (Code de la santé publique, Bonnes pratiques Cliniques) : Connaissances générales
- Protection des données nominatives : Connaissances générales
- Éthique et déontologie médicales : Connaissances générales
- Culture et vocabulaire médicaux : Connaissances générales
- Milieu hospitalier : Connaissances générales
- Méthodes en épidémiologie quantitative Modélisation biostatistique
- Sécurité informatique-sécurité des systèmes d'information : Connaissances générales
- Méthodologie de conduite de projet
- Langue anglaise : B2 à C1

Savoir-faire :
- Piloter un projet
- Encadrer/animer une équipe
- Concevoir et exécuter un plan de test et de validation pour un e-CRF
- Programmer et valider des requêtes en data management
- Mettre en oeuvre une démarche qualité
- Assurer une veille

Aptitudes :
- Capacité managériale
- Capacité de conceptualisation
- Esprit d'équipe, un bon relationnel
- Capacité de décision
- Capacité d'adaptation
- Bonne communication
- Capacité de raisonnement analytique
- Pédagogie, diplomatie et bonnes capacités d'écoute
- Confidentialité

Niveau de diplôme :
- Minimum Bac +5 ; doctorat, diplôme d'ingénieur
- Domaine souhaité : informatique médicale, statistiques et probabilités, mathématiques appliquées

RaDiCo un programme coordonné par l'INSERM (Institut National de la Santé et de la Recherche Médical). La plateforme regroupe dix cohortes maladies rares (MR) sélectionnées par un jury international.

Ces cohortes couvrent 67 maladies et ont pour objectifs de :
- Décrire l'histoire naturelle de la MR,
- Identier les gènes en cause,
- Établir des corrélations phénotype-génotype,
- Élucider leur physiopathologie, v) identier de nouvelles pistes thérapeutiques, vi) évaluer leur impact sociétal et médico-économique,
- Identier les patients éligibles pour de nouvelles approches thérapeutiques.

Radico propose une plate-forme opérationnelle nationale.

Assimilable à une infrastructure, elle permet de développer des e-cohortes maladies rares (MR) répondant à de stricts critères d'excellence. Les processus sont industrialisés et suivis par des indicateurs qualité.

Radico permet une mutualisation des savoir faire et des outils nécessaires à la création d'une base de données partagée.

Cette base de données est interopérable, fondée sur le « cloud computing », sécurisée, conforme au RGPD, avec un suivi continu de la qualité des données et de leur cohérence, et adaptée aux échanges avec le système nationale des données de santé (SNDS) et le Health Data Hub (HDH).

https://francecohortes.org/cohortes/annuaire-des-cohortes/RaDiCo