Chargé de Pharmacovigilance H/F INSERM
Paris 15e - 75 CDD Temps partiel- Bac +5
- Service public hospitalier
Les missions du poste
Mission princiaple :
Dans le cadre de la promotion de recherches cliniques nationales et internationales, vous serezprincipalement en charge de la surveillance de la sécurité des participants :
- Réaliser l'évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques;
- Assurer le suivi et l'évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche.
Activités principales :
- Mise en place du circuit de notification des événements indésirables et des aspects de sécurité du protocole ;
- Gestion des notifications d'événements indésirables graves, avec évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu par rapport aux traitements expérimentaux ;
- Réalisation de levée d'insu si besoin ;
- Transmission des événements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ;
- Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ;
- Rédaction et transmission des lettres d'information relatives à la sécurité aux investigateurs ;
- Codage en MedDRA des événements indésirables graves et des grossesses ;
- Validation des codages des événements indésirables non graves ;
- Participation rédactionnelle aux publications de tolérance des essais ;
- Identification des incohérences potentielles entre la base de donnée de vigilance et la base de donnée clinique avec l'appui du data manager de l'étude (i.e. réconciliation) ;
- Gestion des documents de référence (analyse d'impact des mises à jour) ;
- Participation à la veille bibliographique des informations de sécurité ;
- Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l'évaluation du bénéfice risque de l'étude ;
- Rédaction de la section concernant les aspects de sécurité du rapport final de l'étude ;
- Mise à jour les procédures opératoires standardisées relatives aux données de sécurité ;
- Participation à la préparation des audits et inspections du service.
Spécificité(s) et environnement du poste :
- Déplacements professionnels à prévoir
Le profil recherché
Connaissances
- Thésaurus MedDRA et bases de données de pharmacovigilance ;
- Connaissance des logiciels de pharmacovigilance Safety E@sy et EVeReport serait un plus.
Savoir-faire
- Maîtrise de l'outil informatique ;
- Maîtrise de l'anglais oral et écrit ;
- Compréhension des communications et articles scientifiques ;
- Capacité à travailler en équipe.
Aptitudes
- Aisance rédactionnelle et de communication (français/anglais) ;
- Esprit de synthèse, sens de l'organisation et rigueur ;
- Impartialité et discrétion dans l'appréciation des dossiers ;
- Capacité d'adaptation ;
Expérience(s) souhaité(s)
- Expérience en pharmacovigilance ;
- Réglementation sur la recherche clinique ;
- Expérience en infectiologie, virologie serait un plus.
Niveau de diplôme et formation(s)
- Diplôme d'Etat de Docteur en Pharmacie ou en Sciences ou de Médecine
- Bac +5 en Sciences
Pour en savoir + :
- - Sur la politique handicap : ****@****.**
-
Bienvenue chez INSERM
L'Inserm est le seul organisme public français entièrement dédié à la recherche biologique, médicale et en santé des populations. Il dispose de laboratoires de recherche sur l'ensemble du territoire, regroupés en 12 Délégations Régionales. Notre institut réunit 15 000 chercheurs, ingénieurs, techniciens et personnels administratifs, avec un objectif commun : améliorer la santé de tous par le progrès des connaissances sur le vivant et sur les maladies, l'innovation dans les traitements et la recherche en santé publique.
Rejoindre l'Inserm, c'est intégrer un institut engagé pour la parité et l'égalité professionnelle, la diversité et l'accompagnement de ses agents en situation de handicap, dès le recrutement et tout au long de la carrière. Afin de préserver le bien-être au travail, l'Inserm mène une politique active en matière de conditions de travail, reposant notamment sur un juste équilibre entre vie personnelle et vie professionnelle.
L'Inserm a reçu en 2016 le label européen HR Excellence in Research et s'est engagé à faire évoluer ses pratiques de recrutement et d'évaluation des chercheurs.
Structure :
L'ANRS Maladies infectieuses émergentes, crééele 1erjanvier 2021,estune agence autonome de l'Inserm, ayant pour missionsl'animation, l'évaluation, la coordination et le financement de la recherche sur le VIH/sida, les hépatites virales, les infections sexuellement transmissibles, la tuberculoseet les maladies infectieuses émergentes et ré-émergentes(infections respiratoires émergentes dont la Covid-19, fièvres hémorragiques virales, arboviroses...).
Sous la tutelle du ministère de l'Enseignement supérieur, de la Recherche et de l'Innovation et du ministère des Solidarités et de la Santé et dirigée par le PrYazdanYazdanpanah, l'ANRS Maladies infectieuses émergentes couvretous les domaines de la recherche :recherchefondamentale, clinique, en santé publique et en sciences de l'homme et de la société, en mettant l'accent sur l'innovation et de renforcement de partenariats internationaux.
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