Pharmacien - Médecin Chargé de Vigilance des Essais Cliniques H/F Fédération Hospitalière de France

Détail du poste

Descriptif DÉFINITION :
- Organiser et réaliser l'évaluation et la surveillance en continu de la sécurité des participants inclus dans un projet de recherche clinique pour le compte du CHU de Montpellier (promoteur, gestionnaire, ou prestataire), en lien avec le responsable de l'équipe de Vigilance des Essais cliniques
- Encadrer une équipe d'ARC vigilance des essais cliniques' et stagiaires

LIEU D'EXERCICE :
Libellé Pole ou Direction : Direction de la Recherche et de l'Innovation (DRI)
Structure d'activité* : Recherche clinique
% Activité du poste : 50%
Horaires : 9h00-18h00 Repos : samedi-dimanche

ACTIVITÉS PRINCIPALES :
- Organisation et gestion (mise en place, suivi et archivage) des données de vigilance (événements indésirables graves, faits nouveaux, rapports annuels de sécurité, comité de surveillance indépendant)
- Contrôle du respect de la réglementation (délais règlementaires, procédures) concernant la vigilance des essais cliniques
- Proposition de mesures permettant de diminuer les risques liés à une recherche clinique, et de garantir la sécurité des patients inclus.

ACTIVITÉS SPÉCIFIQUES LIÉES AU POSTE :
Sécurisation du circuit de vigilance, lors du montage des projets
- Relire/adapter les protocoles de recherche, en définissant les modalités de gestion des événements indésirables graves, et non graves, et en vérifiant les critères d'inclusion et de non inclusion des participants
- Relire/adapter les documents de la recherche, en lien avec la vigilance (cahier d'observation, contrat entre le promoteur et les laboratoires pharmaceutiques partenaires etc)

Gestion des données de sécurité de l'étude
- Préparer et/ou participer aux différentes réunions de l'étude (planification, activation, VMP, suivi)
- Valider et transmettre, le cas échéant, les cas d'événements indésirables graves
- Valider et transmettre les rapports annuels de sécurité des projets
- Valider les réconciliations de la base de données de vigilance avec la base de données clinique
- Valider les documents nécessaires aux experts, et animer les réunions du CSI

Missions transversales
- Participer à la rédaction, mise en uvre et contrôle de l'application des procédures opératoires standardisées spécifiques au projet, concernant la vigilance des essais cliniques
- Participer à la rédaction, mise en uvre et contrôle de l'application des procédures opératoires standardisées spécifiques à la Direction de la Recherche, concernant la vigilance des essais cliniques
- Participer à la validation et/ou au maintien de l'état validé de la base de données de vigilance
- Participer aux réunions du groupe national REVISE et au groupe régional du GIRCI SOHO
- Participer à la veille réglementaire et bibliographique
- Former le personnel de la recherche (terrain et promoteur) à la vigilance des essais cliniques (recueil des événements indésirables graves, notification, recueil de données pour le rapport annuel de sécurité etc)
- Former et encadrer les ARC et les stagiaires affectés à l'équipe de Vigilance des Essais cliniques
- Participer aux CSI d'autres études en tant qu'expert indépendant

SAVOIR FAIRE REQUIS :
1. connaissances générales, 2. Connaissances détaillées, 3. Connaissances approfondies, 4 experts

Compétences techniques
- Connaissance de l'environnement et de la réglementation de la recherche clinique, en particulier de la vigilance des essais cliniques - Niveau 4
- Connaissances scientifiques et de l'environnement médical - Niveau 3
- S'adapter aux spécificités d'un protocole (pathologie concernées, réglementation applicable) - Niveau 3
- Utiliser les outils bureautiques et logiciel métiers - Niveau 3
- Concevoir et rédiger une documentation technique, spécifique à son domaine de compétence - Niveau 4

Compétences relationnelles
- S'exprimer face à différents publics (médecines, pharmaciens etc) - Niveau 3
- Capacité d'écoute et d'échanges avec les collaborateurs - Niveau 3
- Argumenter les décisions, convaincre et susciter l'adhésion - Niveau 3
- Développer le travail collaboratif au sein des équipes ainsi que les liens transversaux inter secteurs au sein de la DRI - Niveau 3

Compétences organisationnelles
- Analyser et utiliser des informations à partir du dossier médical personnalisé - Niveau 3
- Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité - Niveau 4

Compétences spécifiques liées au poste
- Anticiper et détecter le risque médicamenteux dû à un produit - Niveau 4
- Evaluer le risque médicamenteux et alerter le cas échéant - Niveau 4
- Evaluer la pertinence des informations scientifiques - Niveau 3
- Documenter des cas de vigilance - Niveau 3
- Elaborer des synthèses et des rapports de vigilance - Niveau 4
- Piloter, animer/communiquer, motiver une ou plusieurs équipes - Niveau 3
- Arbitrer et/ou décider entre différentes propositions, dans un environnement donné - Niveau 3
- Capacité à analyser les projets de recherche - Niveau 4
- Maîtrise de l'anglais - Niveau3

PRÉREQUIS INDISPENSABLES :
- Diplôme d'état de Docteur en Pharmacie ou en Médecine, inscrit à l'Ordre, +/- formation sur la recherche clinique
- Expérience professionnelle dans le domaine de la pharmacovigilance

PRÉREQUIS SOUHAITÉS :
- Formation au BPC
- Formation EudraVigilance
- Connaissances du logiciel de vigilance Safety Easy
- Connaissances du thésaurus MedDRA et des bases de données de pharmacovigilance

PARTICULARITÉS DU POSTE : Aucune

RELATIONS PROFESSIONNELLES LES PLUS FRÉQUENTES (internes et externes)
- Ensemble des collaborateurs de la DRI (chefs de projets, ARC monitoring, responsable de secteur, équipe de Valorisation, référents etc)
- Médecins investigateurs, techniciens d'études cliniques, coordinateurs d'études cliniques, méthodologistes, biostatisticiens, data-managers, spécialistes en pharmacovigilance hospitalières
- Pharmaciens des pharmaciens à usage intérieur
- Instances réglementaires (CPP, ANSM, EMA)
- Ensemble des collaborateurs au sein de l'établissement
- Partenaires externes en lien avec l'activité

LIAISON HIÉRARCHIQUE :
- Responsable hiérarchique : Responsable de l'équipe Vigilance des Essais Cliniques
- Responsable fonctionnel : Responsable de l'équipe Vigilance des Essais Cliniques

CORRESPONDANCE STATUTAIRE (grade) :
Praticien hospitalier contractuel ou titulaire