Spécialiste Affaires Réglementaires H/F Efor Group
Lille - 59 CDI- 🏠 Télétravail partiel
- Bac +5
- Secteur informatique • ESN
- Exp. 1 à 7 ans
- Exp. + 7 ans
Les missions du poste
Description du poste :
Nous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires pour piloter les activités liées aux dépôts de dossiers réglementaires et garantir la conformité de nos produits sur le marché japonais. Vous jouerez un rôle clé dans le développement et la mise en oeuvre des stratégies réglementaires pour ce marché spécifique.
Responsabilités principales :
- Élaborer et soumettre le DMF pour le marché japonais, en conformité avec les exigences locales (PMDA, MHLW, etc.).
- Assurer une veille réglementaire constante sur les évolutions des législations japonaises et internationales.
- Collaborer étroitement avec les équipes internes (R&D, qualité, marketing) pour garantir la conformité des produits dès leur conception.
- Interagir avec les autorités réglementaires japonaises et gérer les réponses aux demandes de clarification ou aux audits.
- Participer à la définition des stratégies d'enregistrement et de mise sur le marché des produits au Japon.
- Former et accompagner les équipes internes sur les spécificités réglementaires du marché japonais.
Nos étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l’offre à laquelle vous postulez.
-
Chaque candidature est analysée soigneusement par nos équipes de Talent Acquisition
-
Chaque entretien est unique et nous vous faisons un feedback après chacun d'entre eux
-
Plus qu'un CV, une personnalité! Nous nous intéressons d'abord à vos histoires et projets
-
Nous répondons à toutes vos questions, venez avec celles-ci, nous y répondrons volontiers.
Le profil recherché
Profil recherché :
- Diplôme universitaire en sciences de la vie, pharmacie, chimie ou domaine connexe.
- Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires.
- Expérience obligatoire en dépôt de DMF pour le marché japonais.
- Bonne connaissance des réglementations et des processus d'enregistrement au Japon (PMDA, MHLW).
- Excellentes compétences en communication, tant à l'écrit qu'à l'oral, en français et en anglais.
- Rigueur, organisation et esprit d'analyse.
- Bonne maîtrise des référentiels GMP et des guidelines JP-DMF de la PMDA.
Raisons de nous rejoindre
-
Centre de formation interne certifié
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Intéressement / Participation
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Aménagement des locaux
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Proche transport en commun
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Locaux modernes
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Bonne mutuelle
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Flexibilité des horaires
-
Espaces calmes
Bienvenue chez Efor Group
Fondé en 2013, Efor a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.
Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.
Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.
Life sciences Consultancy powered by Global industries
Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.
Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.
www.efor-group.com
Hellowork a estimé le salaire pour ce métier à Lille
Le recruteur n'a pas communiqué le salaire de cette offre mais Hellowork vous propose une estimation (fourchette variable selon l'expérience).
Estimation basée sur les données INSEE et les offres d’emploi similaires.
Estimation basse
39 900 € / an 3 325 € / mois 21,92 € / heureSalaire brut estimé
45 800 € / an 3 817 € / mois 25,16 € / heureEstimation haute
54 700 € / an 4 558 € / mois 30,05 € / heureCette information vous semble-t-elle utile ?
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