Responsable Aq Système & Conformité H/F Nextpharma

Détail du poste

Rattaché(e) au Directeur Qualité /Pharmacien Responsable, vous assurez les missions ci-dessous dans le respect de la sécurité des règles pharmaceutiques, des coûts et des délais :

· Maintien de la conformité du système de management de la qualité aux référentiels applicables (BPF, BPD, ISO, FOOD...)

· Gestion qualité des dispositifs médicaux et des compléments alimentaires avec mise en place et suivi de la certification ISO13485 du site

· Coordination et animation de la gestion du risque et des changements en collaboration avec les différents services,

· Planification et suivi des plans d'audits internes, externes et des agréments avec les différents fournisseurs externes

· Gestion des inspections et des audits clients

· Gestion des revues annuelles produits

· Supervision de la documentation qualité

· Définition et suivi des KPIs sur son périmètre d'activité

· Gestion des projets qualité dans une démarche proactive d'amélioration continue

« Cette annonce comprend les tâches principales mais n'est pas limitative »

De diplôme Pharmacien / Ingénieur (ou équivalent) vous êtes doté(e) dune expérience professionnelle dau moins 10 ans en industrie ainsi que dans la gestion des systèmes de management de la qualité

Vous possédez une connaissance des référentiels ISO et/ ou compléments alimentaires, ainsi qu'une expérience avérée dans la gestion du risque.

Vous maîtrisez les outils qualité et êtes capable de définir le modèle d'évaluation des processus et les orientations techniques.

Vous avez une capacité à travailler efficacement en équipe et à communiquer de manière claire / positive pour permettre la concrétisation de projets.

Votre management vous permet de fédérer autour des projets de l'entreprise.

Vous êtes méthodique consensuel(le), autonome, rigoureux(se), vous savez faire preuve d'adaptation et de flexibilité.

NextPharma SAS Limay est une filiale de NextPharma Technologies créé en 2000 et dont le siège est situé en Allemagne.

NextPharma est un des leaders mondiaux de la sous-traitance pharmaceutique et biotechnologique et propose une large gamme de services depuis les premières phases de développement, les fabrications pour études cliniques jusqu'à la production de lots industriels commerciaux.

Le site de Limay est situé à l'ouest de Paris et est un centre d'excellence pour la production et le conditionnement de formes liquides non stériles telles que des solutions. Ce site produit également des formes semi solides (suppositoires) et des formes solides (gélules). Par ailleurs, NextPharma Limay peut fournir un grand choix de services de développement pharmaceutiques (analytiques, galéniques, affaires réglementaires et essais cliniques) et bénéficie d'un magasin logistique grande hauteur entièrement automatisé.