Chargé d'Assurance Qualité Opérationnelle - Dispositifs Médicaux H/F Wellington
Auvergne-Rhône-Alpes CDISuper recruteur
Offre d’une ESN
-
Cette offre est publiée par une ESN. Il ne s'agit pas de l'entreprise dans laquelle vous travaillerez au quotidien.
- 35 000 - 45 000 € / an
- Bac +5
- Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
- Exp. 1 à 7 ans
Les missions du poste
Rattaché(e) au Responsable Qualité, vous jouerez un rôle clé en garantissant la conformité des produits aux exigences réglementaires et client. Vous serez amené(e) à encadrer les animateurs qualité et serez impliqué(e) dans des projets d'amélioration continue, visant à optimiser les process et à renforcer la sécurité et la qualité des produits.
Vos missions principales :
- Traiter les déviations, en réalisant et coordonnant les démarches d'investigation et d'évaluation des risques.
- Proposer et mettre en oeuvre des actions curatives, correctives et préventives (CAPA).
- Assurer la revue et la libération des dossiers de lots papier et informatique, en veillant à la conformité des contrôles applicables.
- Analyser et évaluer les réclamations clients liées aux défaillances techniques des produits.
- Participer à la revue des contrats qualité.
- Participer à l'élaboration des stratégies de qualification, évaluer les écarts et approuver les protocoles et rapports.
- Participer aux audits de l'organisme notifié, aux inspections des autorités de santé, clients, internes.
Ce poste offre l'opportunité de s'impliquer dans des projets innovants, tout en étant en interaction avec des équipes pluridisciplinaires.
Le profil recherché
- Bac +5 ou Bac +3 dans un domaine scientifique (Qualité, Production de Produits de Santé, Chimie, Biologie, Biotechnologie).
- Minimum 2-3 ans d'expérience en assurance qualité opérationnelle en milieu Dispositifs Médicaux ou Pharmaceutique.
- Maîtrise des référentiels qualité (ISO 13485 :2016 - MDR 2017/745 - ISO14971 :2019)
- Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication
- Anglais professionnel requis de façon à répondre aux questions et réclamations client
- Capacité à manager une petite équipe et à interagir avec les équipes du site (notamment logistique-production-développement)
- Maîtrise du Pack Office et SAP idéalement
Compétences clés :
- Gestion des déviations et réclamations.
- Revue des dossiers de lots et libération des produits.
- Participation à des projets d'amélioration continue (CAPA).
- Management d'équipe (2 personnes) et management transverse.
- Capacité à travailler en équipe, pragmatisme et rigueur dans l'approche.
Bienvenue chez Wellington
Bienvenue chez Wellington BioTech
Née en pleine crise Covid fin 2020, la société Wellington a émergé avec une mission claire : unir nos forces pour créer une entreprise moderne et agile, capable de s'adapter à un environnement en constante mutation.
En seulement quatre ans, Wellington a pris son envol. Aujourd'hui, nous sommes une équipe dynamique d'une centaine de professionnels répartis entre nos agences de Paris, Lyon, et Berlin.
Notre croissance est spectaculaire : nous avons multiplié par 6 notre chiffre d'affaires entre notre première et notre troisième année. Et nous ne comptons pas nous arrêter là !
Notre mission
Wellington BioTech s'engage à accompagner ses partenaires, acteurs de l'industrie de la santé sur l'ensemble du cycle de vie de leurs produits de santé.
Nos secteurs d'intervention
Pour relever ces défis, Wellington BioTech intervient dans les secteurs suivants :
- R&D
- Assurance Qualité
- Qualification/Validation
- Contrôle Qualité
- Affaires Réglementaires
Pourquoi nous rejoindre ?
Rejoindre Wellington BioTech, c'est s'intégrer dans une communauté de talents partageant des valeurs communes. Nous vous accompagnons pour donner du sens à votre carrière.
- Impact positif
- Valeurs communes
- Acteur/actrice du changement
Alors, qu'attendez-vous ? Rejoignez-nous !
Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.
Nous nous engageons avec Hellowork sur la transparence et communiquons :
- Un salaire sur la majorité de nos offres
- Notre process de recrutement
- Diverses informations sur notre entreprise (CA, parité, avantages...)
- L'évolution de votre candidature
- Notre politique de télétravail
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Pour les postes éligibles :
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