Responsable Qualité & Affaires Réglementaires H/F L'Industrie recrute

Détail du poste

Localisée à Biarritz, la société Needle Concept est spécialisée dans la fabrication et la commercialisation dans le monde entier de dispositifs médicaux à usage unique et d'appareils électro-médicaux destinés aux marchés de la médecine esthétique et réparatrice.

Rattaché(e) au service Qualité & Affaires Réglementaires, votre rôle sera d'établir, maintenir, documenter, mettre à jour et améliorer en permanence le système de management de la qualité de l'entreprise en y associant des indicateurs de contrôle.

Les missions qui vous seront confiées :

Surveiller le fonctionnement du système qualité, maîtriser ses évolutions et l'améliorer :

· Représenter la Direction au sens de la norme EN ISO 13485 et du 21 CFR part 820.

· S'assurer du respect des exigences des normes EN ISO 13485 :2016, de la directive 93/42/CEE, du règlement 2017/745, du 21CFR, des exigences Australiennes, Brésiliennes, Japonaises et de toutes autres exigences réglementaires applicables à l'activité de la société.

· Engager et sensibiliser l'ensemble du personnel sur la gestion de la qualité et le respect des exigences réglementaires applicables ainsi que des exigences clients

· S'assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en oeuvre et entretenus

· Rendre compte au Directeur Général du fonctionnement du système qualité

· Proposer au Directeur Général les orientations d'évolution stratégique, dans les domaines de gestion et de la qualité et des affaires réglementaires

· Suivre la mise en oeuvre des actions préventives et correctives

· Enregistrer les réclamations client et participer à leur traitement

· Participer à la mise en place et au contrôle des indicateurs qualité

· Planifier, organiser et Réaliser / ou participer à la réalisation des audits internes et sous-traitants. Proposer les actions d'adaptation nécessaires (Modifications du Manuel Qualité et des Processus).

· Participer à l'évaluation des fournisseurs

· Evaluer le degré de satisfaction des exigences réglementaires sur le produit

· Assurer la maîtrise des enregistrements dont il est responsable

· Gérer les normes et la réglementation

· Assurer la veille réglementaire et normative et participer à la veille technologique.

· Participer à la réalisation des contrôles qualité

· Concevoir les indicateurs de performance de service, les analyser et mettre en place des ajustements

Assurer le suivi des affaires réglementaires :

· Gestion de projets et assistance sur les aspects réglementaires

· Préparation des demandes réglementaires spécifiques en particulier à l'export

· Contrôle de la conformité réglementaire

· Participation à la gestion des incidents de matériovigilance

· Réaliser à la surveillance post commercialisation des produits

· Evaluer et analyser les données cliniques relatives aux dispositifs médicaux pour vérifier la sécurité clinique et les performances des produits

· Participer à la réponse aux questions des autorités de santé et recueil des compléments nécessaires

· Assistance sur la communication produit (marketing, notice, communication scientifique...)

· Être l'interlocuteur avec les autorités compétentes.

Veiller au respect de la réglementation :

· Assumer le rôle de PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) au sens du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745).

· Vérifier la conformité des dispositifs conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération du produit.

· Etablir et tenir à jour les documentations techniques

· Remplir les obligations en matière de surveillance après commercialisation (PMS).

· Remplir les obligations en matière de notifications

· Titulaire d'un Bac +5 / Diplôme d'ingénieur, spécialisations en qualité / affaires réglementaires / scientifique

· Au minimum 8 ans d'expérience dans la fonction QRA dans le domaine d'activité des dispositifs médicaux

· Connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971 et du règlement 2017/745

· Maîtrise de la stérilisation EO

· Connaissance des procédés de fabrication des dispositifs médicaux

· Maîtrise des techniques et pratique de l'audit

· Capacité d'adaptation

· Anglais indispensable (oral/écrit)

· Bonnes qualités rédactionnelles et orales

· Expérience avérée en gestion de projet

Conditions de travail :

· Convention Collective de la Métallurgie (UIMM)

· Classification F12 au statut Cadre

· Rythme de travail : Forfait 218 jours

· Congés Payés : 25 jours / an

· JRTT : entre 8 et 10 RTT par an

· Mutuelle d'entreprise prise en charge à 50%

· Accord de télétravail : 1 jour / semaine