Assistant Qualité Normes ISO 13485 et 14001 H/F Bio-Techne
Noyal-Châtillon-sur-Seiche - 35 CDI- 30 000 € / an
- Bac +2
- Bac +3, Bac +4
- Bac +5
- Service public des collectivités territoriales
- Exp. 1 à 7 ans
Détail du poste
Secteur d'activités du poste : Distribution et commercialisation de produits de Diagnostic In Vitro : produits de contrôle, calibrants et kits réactifs de laboratoire.
Vos missions chez Bio-Techne :
- Collecter et analyser des données de qualité, rédaction de procédures et de documents de qualité. Suivi des indicateurs qualité
- Détecter et anticiper les changements pouvant survenir dans un environnement technique en constante évolution, et susceptibles d'affecter l'activité de l'entreprise
- Assurer la veille réglementaire et le déploiement pour le domaine d'activité lié au règlement IVDR 2017/746
- Assurer la veille réglementaire environnementale et le déploiement aux activités
- Mise à jour des analyses de risques
- Dossiers techniques, contrôle du marquage CE et de la conformité des dispositifs CE mis sur le marché
- Participer aux audits qualité
Profil recherché :
Personne rigoureuse et organisée. Capacité d'adaptation à un système qualité existant.
Pouvoir travailler aussi bien en autonomie qu'en équipe.
Savoir s'adapter aux outils informatiques utilisés.
Être capable de réaliser de la veille réglementaire en français et en anglais sur des domaines différents.
Participer à des audits aussi bien en réglementaire ISO 13485 et IVDR que ISO 14001 en français et en anglais.
Compétences attendues :
Langues : Anglais lu écrit parlé
Compétences en réglementation IVDR règlement 2017/746
Compétences en réglementation ISO 14001
Compétences en Management qualité ISO 13485
Formation :
Formation au Management de la Qualité et/ ou Formation scientifique
Expériences :
Expérience en management qualité ISO 13485. Expérience en ISO 14001
Secteur :Noyal-Châtillon sur Seiche : Transports Rennes Métropole et accès vélo Express Vélo
Entreprise :
BIO-TECHNE SAS est et la plateforme de distribution en EUROPE des produits de DMDIV de la société américaine BIO-TECHNE. Les activités d'importation, de conditionnement, d'expéditions et d'exportation ont continué avec une diversification de la gamme de produits.
La certification sous le référentiel NF EN ISO 13485 : 2016/A11 : 2011 du site de Rennes initialement choisie en 2007 se justifie donc par la gamme de produits de DMDIV distribués et la conformité par rapport à l'IVDR. Cette certification est indépendante de la certification de groupe. Le Système Qualité actuel reste adapté à la structure du site de Rennes.
L'adresse du poste
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Le profil recherché
Experience : 2 An(s)
Compétences : Procédures de contrôle qualité, Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue, Contrôler la qualité et la conformité des process, Contrôler des données qualité, réglementation ISO 14001,réglementation IVDR règlement 2017/746,Connaissances en CRM, Management qualité ISO 13485,Maîtrise du Pack Office
Langues : Anglais exigé, Allemand exigé
Qualification : Technicien
Secteur d'activité : Commerce de gros (commerce interentreprises) de produits pharmaceutiques
Liste des qualités professionnelles :
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
- Noyal-Châtillon-sur-Seiche - 35
- CDI
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