Responsable Qualification Validation H/F Pharmelis

Détail du poste

Le Responsable Qualification/Validation a la charge d'assurer le processus de qualification/validation des équipements, dans le respect de la réglementation et des guidelines pharmaceutiques.

Pour cela, les principales missions seront :
- Élaborer et mettre à jour le plan directeur de validation.
- Planifier et superviser la métrologie du site.
- Participer à la définition, validation et application des stratégies de validation des procédés et produits, ainsi que de la qualification des équipements (plan directeur, analyse de risque, qualification de conception).
- Optimiser les processus de validation et qualification pour une meilleure efficacité industrielle.
- Gérer l'activité qualification/validation selon les priorités du site.
- Évaluer les impacts des changements sur les systèmes qualifiés et validés.
- Assurer le suivi et le maintien de la revalidation/requalification via des indicateurs qualité adaptés.
- Rédiger, vérifier ou approuver les protocoles et rapports de qualification/validation avec les services concernés.
- Piloter les étapes de qualification/validation avec les parties prenantes et veiller à leur bon déroulement.
- Préparer et accompagner les audits et inspections dans son domaine.
- Assurer la gestion de l'équipe Qualification/validation.

Bac +5 ou être issu(e) d'une école d'Ingénieur avec expérience en environnement pharmaceutique.

Expérience de 5 ans min dans un poste similaire dans la qualification et la validation au sein des industries de santé (couvrant les ZAC, les utilités, les équipements, les procédés, la stérilisation, ainsi que les systèmes d'information).
- Environnement pharmaceutique et industrie biotechnologique (cGMP, documentation, qualification, respect des procédures...).
- Connaissance des référentiels pharmaceutiques (cGMP, FDA, EMA, etc.).
- Rigoureux(se), organisé(e), autonome, aisance relationnelle et rédactionnelle,
- Sens du résultat et du service client,
- Savoir manager une équipe,
- Capable de s'adapter dans un contexte de changement,
- Maîtrise des outils bureautique (Excel, Word, Power Point notamment),
- Anglais parlé et écrit requis.

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des laboratoires et industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, leader dans son domaine, dans le recrutement de son (sa) Responsable Qualification Validation.