Expert Qualification Validation H/F Orano
Onnaing - 59 CDI- Bac +5
- Secteur Energie • Environnement
- Exp. 1 à 7 ans
Les missions du poste
Rattaché au département Qualité, rattaché au Responsable AQ/CQ : Vous aurez la charge de garantir l'application des stratégies de validations / qualifications des locaux, utilités, équipements, procédés de fabrication, procédés de nettoyage et systèmes informatisés ainsi que la conformité métrologique du site.
Vous aurez pour missions :
- Travailler en zone classée radiologique et pharmaceutique,
- Suivre et tenir à jour le Plan Directeur de Validation,
- Coordonner les activités de Qualification et Validation de l'établissement,
- Rédiger, vérifier et/ou approuver avec le concours des services impactés, les protocoles et rapports de qualification (locaux, équipements de production et de contrôle qualité, utilités) et validation (procédés de fabrication, méthodes d'analyses physico-chimiques et microbiologiques, nettoyage, stérilisation, systèmes informatisés),
- Réaliser ou s'assurer de la bonne réalisation des tests avec les équipes du terrain (production / maintenance/ contrôle qualité / service informatique),
- Traiter les écarts observés lors des phases de qualification/validation,
- Rédiger, vérifier et/ou approuver les procédures d'utilisation des équipements, utilités...,
- Evaluer les impacts des changements (Change Control) sur les systèmes qualifiés et validés,
- Garantir le maintien de l'état validé,
- Animer des groupes de travail transversaux,
- Préparer et suivre les audits et inspections dans son périmètre,
- Participer à l'amélioration des processus et de leur efficacité industrielle,
- Participer au traitement des non-conformités concernant les locaux, équipements, utilités et systèmes informatisés,
- Superviser les activités de métrologie (respect du planning, analyse des rapports, gestion des écarts)
- Préparer et suivre les audits et les inspections dans son périmètre
Nos étapes de recrutement
Les étapes de recrutement peuvent varier selon l’offre à laquelle vous postulez.
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Vous échangerez avec un recruteur, un manager et un RH.
L'adresse du poste
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Le profil recherché
Pharmacien industriel ou Ingénieur en qualité, ou Master universitaire vous disposez d'une expérience d'au moins 5 ans en Qualification/Validation dans les industries de santé (ZAC, utilités, équipements, procédés, stérilisation et systèmes d'informations) avec de solides références opérationnelles dans un environnement stérile GMP, vous maîtrisez :
- Le domaine de l'injectable, les processus stériles & aseptiques,
- L'environnement des Zones à Atmosphère Contrôlée
- Les exigences réglementaires (BPF, normes ISO, réglementation pharmaceutique) et des règles d'hygiène et de sécurité applicables à notre domaine d'activités,
- L'anglais opérationnel et professionnel à l'oral et à l'écrit.
- Vous faites preuve d'une grande autonomie, êtes proactif(ve) et vous savez être force de proposition pour apporter des solutions innovantes et prêtez main forte aux activités opérationnelles.
- Vous possédez des qualités relationnelles et rédactionnelles avec un bon sens de la communication.
- Vous êtes doté(e) de bonnes capacités d'analyse et de synthèse.
- Vous savez prendre en charge des sujets / projets variés et vous savez vous adapter à différents environnements techniques et organisationnels.
- Vous êtes rigoureux(se) et vous savez porter vos sujets à leur terme tout en respectant les délais et contraintes réglementaires.
- Capacité à convaincre et à influencer dans son domaine d'expertise.
- Capacité à établir des priorités et à gérer efficacement des problèmes complexes
Raisons de nous rejoindre
-
Orano décroche la première place au classement HappyTrainees® 2025
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Jusqu’à 90 jours de télétravail par an
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Un congé paternité majoré de 4 jours, soit 32 jours
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Des carrières variées et évolutives : + de 500 mobilités / an
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Près de 39 heures de formation par an en moyenne par salarié(e)
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Une culture de l’innovation encouragée
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Des environnements de travail collaboratifs, modernes et innovants
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Un écosystème + de 1 500 start-up et PME innovantes
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Collaboration avec +100 start-up dans une approche
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+ de 100 M€ investis chaque année dans la R&D
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Des packages salariaux avantageux
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TOP 10 « Mission inspirante » classement Universum Ingénieurs & Cadres
Bienvenue chez Orano
A la pointe de la recherche en médecine nucléaire, Orano Med développe des thérapies innovantes contre le cancer. S'appuyant sur une expertise unique dans la production du plomb-212 (212Pb) et les technologies de radio marquage, Orano Med développe des traitements à base de plomb-212 consistant à détruire sélectivement les cellules cancéreuses, tout en limitant l'impact sur les cellules saines environnantes. Avec un portefeuille solide de molécules en développement capables de cibler diverses formes de cancers et une chaine d'approvisionnement fiable en plomb-212, Orano Med ambitionne de devenir leader de l'alphathérapie ciblée, notamment pour les patients actuellement en impasse thérapeutique.
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