Chargé de Qualification Validation - Ekium H/F Sofresid Engineering

Détail du poste

Bienvenue chez Ekium !

2 500 talents 12 Pays 285 M€ de CA 34 ans







Vos Missions :

- Diplôme d'ingénieur en génie des procédés, pharmacie, biotechnologie, ou domaine similaire.
- Expérience de 2 à 5 ans en qualification/validation dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique.
- Connaissance des BPF, des réglementations GMP, et des normes ISO applicables au secteur.
- Capacité d'analyse, rigueur et excellente organisation.
- Aptitudes en communication et en gestion de projet, et goût pour le travail en équipe pluridisciplinaire.













Ici ça bouillonne d'ingénieur(e)s, d'expert(e)s, de technicien(ne)s enthousiastes qui collaborent ensemble pour rendre l'Industrie plus proche des enjeux de notre société.

Vous avez forcément croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le paysage industriel. De l'Industrie à l'Energie en passant par le secteur Naval, Ekium intervient dans de nombreux domaines d'expertises pointus !

L'ingénierie est en première ligne pour agir sur la réduction de l'impact des installations, notre expérience nous permet de proposer des solutions innovantes.

Projetez-vous dans l'univers Ekium et découvrez la diversité des projets sur lesquels vous pourriez travailler demain :

Mission

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualification & Validation pour intervenir sur des projets en environnement pharmaceutique.
- Rédaction des documents de qualification et de validation :
- Préparer et rédiger les protocoles de qualification (QI, QO, QP) et les plans de validation en conformité avec les réglementations pharmaceutiques (BPF, GMP).
- Définir les méthodologies et les critères d'acceptation pour garantir la conformité aux exigences des clients et des autorités réglementaires.
- Exécution des tests et des protocoles :
- Réaliser les tests de qualification d'installation (QI), opérationnelle (QO) et de performance (QP) pour les équipements et installations critiques.
- Valider les procédés et les systèmes informatisés pour assurer leur intégrité, leur reproductibilité et leur conformité aux standards de qualité.
- Suivi et gestion de projet :
- Planifier et coordonner les activités de qualification et validation en tenant compte des délais, des coûts et des ressources.
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes techniques, qualité, production et maintenance pour garantir le respect des exigences de qualité.
- Analyse des risques et mise en conformité :
- Participer à l'analyse de risques (FMECA, HAZOP) pour identifier et évaluer les points critiques des installations et des équipements.
- Mettre en place les actions correctives et préventives nécessaires et assurer le suivi de la conformité aux exigences réglementaires et normatives.
- Documentation et suivi des audits :
- Gérer la documentation de qualification et de validation pour garantir la traçabilité et la transparence des opérations.
- Participer aux audits internes et externes, fournir les informations nécessaires aux autorités et garantir la conformité des installations.
- Préparer et rédiger les protocoles de qualification (QI, QO, QP) et les plans de validation en conformité avec les réglementations pharmaceutiques (BPF, GMP).
- Définir les méthodologies et les critères d'acceptation pour garantir la conformité aux exigences des clients et des autorités réglementaires.
- Réaliser les tests de qualification d'installation (QI), opérationnelle (QO) et de performance (QP) pour les équipements et installations critiques.
- Valider les procédés et les systèmes informatisés pour assurer leur intégrité, leur reproductibilité et leur conformité aux standards de qualité.
- Planifier et coordonner les activités de qualification et validation en tenant compte des délais, des coûts et des ressources.
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes techniques, qualité, production et maintenance pour garantir le respect des exigences de qualité.
- Participer à l'analyse de risques (FMECA, HAZOP) pour identifier et évaluer les points critiques des installations et des équipements.
- Mettre en place les actions correctives et préventives nécessaires et assurer le suivi de la conformité aux exigences réglementaires et normatives.
- Gérer la documentation de qualification et de validation pour garantir la traçabilité et la transparence des opérations.
- Participer aux audits internes et externes, fournir les informations nécessaires aux autorités et garantir la conformité des installations.

Profil

L'environnement Ekium :

Prime d'intéressement et de participation, tickets restaurants, prime annuelle de vacances, avantages CSE (chèques vacances, cartes cadeaux...)

Une entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes de l'ingénierie pour le climat et la mixité

Un management de proximité

Télétravail possible selon la mission effectuée

Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap

Des collègues passionnés comme vous avec une communauté de référents métiers et logiciels !

Une vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité de nos services

Des possibilités d'évolution grâce à une charte de mobilité interne

Plusieurs événements proposés dans l'année dont nos afterwork d'été et d'hiver

Une appartenance au Groupe SNEF qui s'inscrit dans une dynamique de croissance depuis plus de 115 ans

Vous avez un CV ? Nous aussi !