Responsable Assurance Qualité Projets H/F Pharmelis

Détail du poste

Rattaché au Responsable Qualité, le poste consiste à assurer les missions suivantes :
- Définition de la politique Qualité :

Collaborer avec le Directeur Qualité Site pour élaborer la politique Qualité applicable aux projets de Développement et d'Industrialisation, en adéquation avec la stratégie globale de l'usine.
- Conformité et réglementation :

Garantir que les projets pharmaceutiques respectent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les référentiels internationaux (GMP, ICH, ISO 13485, etc.) durant les phases de développement, de fabrication de produits expérimentaux et de transfert industriel.
- Coordination et pilotage des projets :

Définir et coordonner les aspects Qualité des plans directeurs en collaboration avec les responsables de projets (P&P, Pilote) et piloter les actions Qualité jusqu'au transfert des responsabilités vers l'organisation commerciale.
- Suivi opérationnel :

Déterminer les requis qualité, allouer les ressources nécessaires et assurer un reporting régulier aux équipes Qualité et aux Responsables Projets.
- Validation documentaire :

Revoir et valider l'ensemble des documents liés aux projets (protocole, rapports, spécifications, dossiers de fabrication, etc.) et garantir leur cohérence avec les exigences réglementaires.
- Libération et suivi des lots :

Coordonner la confirmation d'étape, compiler les éléments d'évaluation qualité, et veiller au respect des délais de mise à disposition des lots clients.
- Animation du système d'assurance Qualité :

Superviser la production, assurer la mise à jour de la documentation et coordonner les investigations qualité (déviations, réclamations, OOS).
- Participation au change control et aux inspections :

Contribuer aux comités de changement, analyser les risques et impacts qualité, transférer les compétences aux équipes opérationnelles et préparer les inspections spécifiques aux nouveaux produits.
- Responsabilités de pharmacien adjoint :

Organiser et surveiller l'ensemble des opérations pharmaceutiques (fabrication, contrôle, rappels de lots, astreintes) et veiller aux conditions optimales de stockage et de transport des médicaments.

Bac +5 ou ingénieur généraliste ou pharmacien avec une spécialisation industrie.
- Expérience requise : minimum 8 ans en Assurance qualité, contrôle qualité ou production dans l'industrie pharmaceutique sur des produits stériles et injectables (développement, fabrication).
- Connaissance des référentiels pharmaceutiques nationaux et internationaux (GMP, FDA, EMA, ANVISA, PMDA),
- Leadership, aisance relationnelle,
- Proactivité, adaptabilité, gestion des priorités et autonomie,
- Sens de l'organisation et rigueur,
- Sens du résultat, culture de l'engagement et du service client,
- Anglais courant.

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des laboratoires et industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, leader dans son domaine, dans le recrutement de son (sa) Responsable Assurance Qualité Projets.