Chargé Affaires Réglementaires H/F L'Industrie recrute

Détail du poste

Cristalens Industrie conçoit, fabrique et commercialise des lentilles intraoculaires pour la chirurgie de la cataracte.

PME d'environ 140 employés basée à Lannion dans les Côtes d'Armor, dynamique, jeune et en pleine expansion notamment à l'international, c'est l'entité principale d'un « groupe » 100% français composé de 3 entreprises interdépendantes : une unité de fabrication de matière première basée à Strasbourg, l'unité de Lannion (comprenant : la R&D, l'industrialisation, le réglementaire, la production et la vente à l'export) en enfin l'unité de commercialisation en France qui est basée en région parisienne.

Vos missions :
- Participation à la réalisation et à la mise à jour des dossiers techniques de marquage CE,
- Participation à l'activité de traitement des Change Control produit,
- Réalisation de gap analysis réglementaires et normatifs,
- Participation à la mise en place de divers projets réglementaires,
- Création et maintien des procédures affaires réglementaires.

Votre profil :
- Autonome, organisé(-e) et rigoureux(-se) avec de bonnes capacités rédactionnelles,
- Maîtrise de l'anglais,
- Sachant s'adapter et aimant travailler en équipe,
- Diplomate et bon communicant.

Profil Ingénieur Affaires Réglementaires /Qualité, master scientifique dans le secteur des dispositifs médicaux, diplôme en ingénierie médicale ou équivalent.

Une première expérience dans l'environnement réglementaire des dispositifs médicaux est souhaitée

Poste à pourvoir dès que possible

Lieu du poste : sur site à Lannion avec possibilité de télétravail selon profil