Ingénieur Qualité - Affaires Réglementaires H/F Temporis Experts et Cadres

Détail du poste

Vous avez un oeil aiguisé pour la conformité et la qualité des dispositifs médicaux ? Rejoignez une entreprise en plein développement et contribuez à garantir la sécurité et la performance de nos produits.

Vos missions :
- Gestion des réclamations et investigations
- Enregistrer, analyser et suivre les réclamations produits.
- Participer aux investigations techniques sur les dispositifs retournés.

Surveillance et vigilance :
- Collecter et analyser les données post-marché pour identifier d'éventuels risques.
- Assurer la vigilance réglementaire et gérer les déclarations aux autorités en cas d'incident grave.

Documentation et reporting :
- Rédiger et mettre à jour les plans et rapports de surveillance post-marché (PMS, PSUR).
- Assurer la traçabilité et l'archivage des dossiers de réclamations.
- Suivre et analyser les indicateurs de performance liés aux dispositifs médicaux.

Formation et expérience :
- Bac +5 en ingénierie, sciences, médecine, pharmacie ou droit avec une première expérience en qualité ou affaires réglementaires.
- OU Bac +3 avec au moins 2 ans d'expérience en PMS, qualité ou affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux.

Compétences clés
- Bonne connaissance des réglementations MDR 2017/745, 21 CFR 820 (FDA) et des exigences en PMS.
- Capacité d'analyse et de rédaction de rapports.
- Anglais courant (écrit et oral).

Qualités personnelles :
- Rigueur, esprit analytique et gestion efficace des priorités.
- Proactivité et capacité à évoluer dans un environnement dynamique.

Prêt(e) à relever ce challenge ? Postulez dès maintenant !

Expérience requise : (Débutant accepté)