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Senior Chargé Affaires Réglementaires H/F Axepta SA

Marseille - 13

CDI

Offre d’un cabinet de recrutement -

Offre d’un cabinet de recrutement

Cette offre est publiée par un cabinet de recrutement. Il ne s'agit pas de l'entreprise dans laquelle vous travaillerez au quotidien.

Résumé de l'offre

🏠 Télétravail partiel
Bac +3, Bac +4
Bac +5
Industrie Pharmaceutique • Biotechn. • Chimie
Exp. 1 à 7 ans
Exp. + 7 ans

Les missions du poste

Mon client est une entreprise mondiale de santé en croissance continue, avec des bureaux partout dans le monde.

En raison de cette croissance continue, mon client recherche un Spécialiste des affaires réglementaires produits.

Le poste est basé dans l'un de leurs bureaux situés près de Marseille.

Le Spécialiste en Affaires Réglementaires veille à ce que les dispositifs médicaux soient conformes à toutes les réglementations et normes applicables. Ce rôle implique la responsabilité de la conformité de la documentation technique conformément au cadre réglementaire et la fourniture de conseils sur les exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit.

Responsabilités principales :
- Documentation : Préparer et maintenir la documentation réglementaire conformément au Règlement MDR 2017/745.
- Conformité Réglementaire : Assurer la conformité de la documentation technique avec le cadre réglementaire. Veiller à ce que les produits respectent toutes les exigences réglementaires applicables (incluant les réglementations locales, régionales et internationales), les normes et les processus internes.
- Stratégie Réglementaire : Élaborer et mettre en oeuvre des stratégies réglementaires pour le développement, l'approbation et le contrôle des modifications des produits.
- Revue : Évaluer les supports promotionnels des produits, l'étiquetage et les spécifications pour garantir leur conformité.
- Communication : Collaborer avec les équipes internes concernant les soumissions, la conformité et les audits.
- Support : Fournir des informations et un soutien réglementaire durant le développement des produits et la planification de leur cycle de vie.
- Formation et Éducation : Former et sensibiliser les équipes internes sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques afin d'assurer une conformité continue.

Le profil recherché

Votre profil :
- Éducation : Diplôme de Master dans un domaine pertinent tel que la biologie, la chimie, la pharmacologie ou les sciences réglementaires. Une solide connaissance du Règlement MDR 2017/745 et des exigences relatives à la documentation technique est indispensable.
- Expérience : Plus de 7 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux.
- Compétences :
- Excellentes compétences en analyse et en résolution de problèmes.
- Excellentes aptitudes en communication écrite et orale.
- Sens aigu du détail et capacité à interpréter des réglementations complexes.

L'entreprise

AXEPTA Talents & Services SA est une société suisse de services, conseils et recrutement, fondée en 2009, spécialisée dans la délégation de profils techniques et le recrutement de professionnels. Au fil des ans, AXEPTA s'est développée dans cinq activités importantes : (1) ingénierie et technologie, (2) informatique, (3) Life Sciences, (4) Construction, (5) Secteur tertiaire et services temporaires. Nos activités incluent le conseil, la gestion de projets, le développement commercial et le recrutement spécialisé.

Nous sommes une équipe de collaborateurs expérimentés issus des milieux techniques et des ressources humaines. Nous disposons de plus de 30 ans d'expertise dans la recherche et la mise à disposition de talents.

Notre secret : L'exigence dans le choix des collaborateurs, ainsi que notre flexibilité et réactivité avec une très grande priorité humaine.

Les compétences de nos consultants sont à la disposition des entreprises du secteur de la pétrochimie, de la chimie, du pharmaceutique, du médical, de la biotechnologie, de la banque, des assurances, de la sidérurgie, de l'aéronautique, du spatial, de l'automobile, des travaux publics, de l'environnement, du bâtiment, des nouvelles technologies et des organisations internationales.

NOS DOMAINES D'EXPERTISE :
- (1) Ingénierie & Technologie : Génie civil et structures, climatique, industriel, électrique / électrotechnique / électronique, environnement et géologie, installation et maintenance, installation et maintenance, énergies et nucléaire, aéronautique etc.
- (2) L'Informatique (IT) (Projets & applications, network & serveurs, support)
- (3) Life Sciences (pharmaceutique, biotechnologie, équipements médicaux, cosmétique, vétérinaire et compléments alimentaires)
- (4) Construction (gros oeuvre et second oeuvre)
- (5) Secteur tertiaire & services temporaire (tertiaire, logistique / transports, vente, industrie et horlogerie)

En partenariat avec la société MITC, nous proposons également des solutions de portage salarial.

Hellowork a estimé le salaire pour ce métier à Marseille

Le recruteur n'a pas communiqué le salaire de cette offre mais Hellowork vous propose une estimation (fourchette variable selon l'expérience).

Estimation basée sur les données INSEE et les offres d’emploi similaires.

Annuel Mensuel Horaire

Estimation basse

38 800 € / an 3 233 € / mois 21,32 € / heure

Salaire brut estimé

45 000 € / an 3 750 € / mois 24,72 € / heure

Estimation haute

58 800 € / an 4 900 € / mois 32,31 € / heure

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Senior Chargé Affaires Réglementaires H/F

Axepta SA

Marseille - 13
CDI

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Publiée le 24/03/2025 - Réf : 2974590/21270500 SCAR/13M

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Métier

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CDI

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