Responsable d'Équipe - Affaires Réglementaires Procédures Zone Europe H/F Ceva Santé Animale

Détail du poste

Responsable d'équipe - Affaires Réglementaires Procédures, Zone Europe

Le succès d'une entreprise passe avant tout par les hommes et femmes qui la composent...

Ensemble, partageons nos talents.

Ceva Santé Animale est la 1ère entreprise de santé animale française, et est classée au 5ème rang mondial.

Ensemble, c'est avec passion que les femmes et les hommes de Ceva recherchent, développent, produisent et commercialisent des solutions de santé innovantes pour soigner tous les animaux, et ainsi contribuer à la préservation des grands équilibres de notre planète.

Nous nous engageons à assurer le meilleur niveau de soins et de bien-être possible aux animaux d'élevage (volailles, porcs, ruminants), aux animaux de compagnie (chiens et chats) et à la faune sauvage.

En effet, notre vision « Ensemble, au-delà de la santé animale » met en avant le lien étroit qui existe entre la santé et le bien-être des personnes, des animaux et de notre planète. Ceva est plus que jamais engagé dans une approche « One Health », une seule santé en français.

Vos missions :

Dans le cadre de la stratégie mondiale de développement et de défense des produits pharmaceutiques de Ceva Santé Animale, le/la Responsable Affaires Réglementaires Procédures Zone Europe travaille en étroite collaboration avec la R&D, les Affaires Réglementaires Dossiers, les fonctions support (Supply, PAO, Industriel...) et le Marketing.

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Procédures Pharma au sein de la Direction I&D, il/elle réalise les missions suivantes :

Gestion du portefeuille :
- En collaboration avec les équipes réglementaires en charge de la rédaction des Parties Qualité, Sécurité et Efficacité, vous définissez et mettez en oeuvre la stratégie réglementaire des dossiers d'AMM dans les pays de votre zone géographique pour les produits pharmaceutiques de Ceva afin d'assurer le respect de la réglementation pour le développement, l'enregistrement et le maintien des AMMs.
- Vous assurez la préparation, la communication (aux Franchises et aux Opérations dans les pays) et la coordination des programmes d'enregistrement, de maintien et de défense du portefeuille de produits Pharmaceutiques Ceva en établissant les plannings de soumission, en assurant les relations auprès des équipes Affaires Réglementaires locales, ainsi que des Autorités et en collaborant avec les services internes.

Représentant des Affaires Réglementaires :
- Vous êtes le représentant des affaires réglementaires pour les produits en développement pour la zone Européenne, le porte-parole de la zone Internationale le cas échéant.
- Vous êtes le contact des autorités de tutelle.
- Vous participez à des groupes de travail d' associations professionnelles.
- Vous développez l'Expertise Réglementaire dans votre zone géographique, et la maintenez à jour selon les évolutions des réglementations locales.

Responsable d'équipe
- Vous gérez une équipe de 4 personnes en charge de la zone et êtes garant du planning et de la stratégie réglementaire mise en oeuvre.
- Vous contribuez à l amélioration de la performance du département et à son rayonnement au sein de l'entreprise.
- Vous développez vos collaborateurs.
- Vous participez à la transformation digitale du département.

Votre profil :

Diplôme de Pharmacie ou Vétérinaire Affaires Réglementaires ou équivalent dans le domaine de la Chimie, de la Pharmacie et/ ou des affaires réglementaires, justifiant d'au moins 7 ans d'expérience en enregistrements de médicaments vétérinaires avec une expérience en développement de produits Biotech.

Vous justifiez d'une expérience dans la fourniture de conseils stratégiques en matière de réglementation pour le développement mondial de produits à tous les stades de développement, y compris pour les produits commercialisés, ainsi que dans la conduite de réunions avec les autorités de tutelle. Une première expérience en management d'équipe est un plus.

Compétences techniques :
- Solides connaissances stratégiques et techniques en matière de réglementation, avec une vision globale et à long terme
- Une expérience dans la conduite de soumission majeure (ex : EMA, USFDA) est un plus.
- Capacité à gérer et coordonner des projets complexes.
- Aptitude à négocier efficacement avec différents types d interlocuteurs y compris les autorités.
- Capable de gérer les situations stressantes avec des parties prenantes internes et externes.
- Promouvoir de nouvelles initiatives réglementaires en interne.
- Faire preuve d'exemplarité et de leadership, garantir l'éthique et la transparence au sein du département.
- Maîtrise l'art du langage scientifique en anglais (à l'oral comme à l'écrit).

Compétences comportementales :
- Etre organisé(e) et rigoureux(se)
- Etre orienté(e) solution(s) et client

Ceva Santé Animale s'engage en faveur de l'emploi des personnes en situation de handicap et étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles des personnes porteuses de handicaps.