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Consultant en Affaires Réglementaires H/F IVIDATA Life Sciences

Paris - 75

CDI

Résumé de l'offre

🏠 Télétravail partiel
Bac +5
Secteur informatique • ESN
Exp. 1 à 7 ans

Les missions du poste

Consultant en affaires réglementaires H/F

Responsabilités/Rôles :

Le/la chargé(e) des affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Il/elle met en oeuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).

Suivi des activités réglementaires
- Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM
- Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM
- Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
- Suivi des nouvelles demandes en cours d'instruction et des dossiers d'enregistrement à l'export
- Dépôt des dossiers AMM
- Gestion papier et informatique des ampliations d'AMM
- Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires :
modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques
- Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit
- Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demandes d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d'importations)

Gestion et suivi de la qualité règlementaire
- Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...)
- Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
- Organisation et planification des affaires réglementaires
- Rédaction des procédures inhérentes à l'activité réglementaire
- Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
- Archivages des dossiers d'AMM et des informations réglementaires

Activité promotionnelle
- Conseil sur la stratégie de communication des médicaments/produits de santé dans le respect de la charte de l'information promotionnelle*
- Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité en vue de leur dépôt des dossi

Nos étapes de recrutement

Les étapes de recrutement peuvent varier selon l’offre à laquelle vous postulez.

Un premier échange téléphonique avec l’un de nos chargés de recrutement
Un entretien en physique ou visio avec un chargé de recrutement.
Si rencontre avec le client coaching avec le chargé de recrutement et le Business Manager.
Entretien avec un client (interne ou externe).
Dans le cas d’une réponse positive, promesse d’embauche.

Le profil recherché

Profil :
- Diplômé d'études supérieures (Master, Ingénieur, Pharmacie) spécialisé en affaires réglementaires ou dans une matière scientifique/technique pertinente telle que la chimie, la biologie ou équivalent.
- Et justifiez au moins d'une expérience réussie d'au moins 3 ans sur un poste similaire.
- Nous recherchons une personne motivée, réactive et autonome dans les tâches qui lui seront confiées.
- Maîtrise de l'anglais indispensable (écrit et oral)

Raisons de nous rejoindre

Transport pris en charge à 60% (+10% l’obligation de légale)
Un accès à l’application Gymlib pour favoriser l’activité sportive
Maintien du salaire pendant le congé paternité
Un CSE à votre écoute
Qualisocial : une ligne d'écoute gratuite disponible 24/24h et 7/7j
Ma bonne Fée : une plateforme pour accompagner tes moments de vie
Pack télétravail afin de télétravailler dans de bonnes conditions
Tickets restaurant de 11€/jour

Bienvenue chez IVIDATA Life Sciences

Ividata Life Sciences accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l'ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l'assurance qualité.

Notre ambition ? Challenger l'existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients

Nos consultants sont le coeur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.

Fort de ses 150 experts, Ividata LS propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être.

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Infos complémentaires

Rejoignez une entreprise qui prend soin de ses collaborateurs et de son environnement

IVIDATA Life Sciences valorise votre expertise et place l'humain au coeur de ses priorités.

Nous vous offrons un accompagnement personnalisé, avec un suivi managérial dédié et des formations adaptées pour développer vos compétences et faire évoluer votre carrière.

Parce que votre bien-être est essentiel, en complément des packs avantages classiques (tickets restaurants, mutuelle, remboursement des frais de transport à hauteur de 60%, télétravail...), nous avons noué des partenariats avec :
- Ma Bonne Fée, vous donnant accès à un soutien confidentiel, anonyme et gratuit, pour vos problématiques professionnelles ou personnelles.
- Gymlib, vous permettant de pratiquer de nombreuses activités sportives.
- Nous proposons des moments de convivialité, avec des événements fédérateurs tout au long de l'année : afterworks, soirées, journées ski

Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes conscients que nous avons un rôle à jouer dans la construction d'un monde plus durable et plus équitable. Nous sommes notamment signataires de la Charte Diversité et membre du Club Cancer@Work pour mieux concilier maladie et travail.

Nos initiatives ont notamment été récompensées en février 2024 par Ecovadis : IVIDATA Life Sciences a reçu la médaille de Bronze et fait ainsi partie des 35% des entreprises les plus vertueuses dans le monde en matière de RSE.

Notre process de recrutement et d'intégration
- Un entretien découverte avec notre équipe (Chargés de recrutement ou Business Managers) pour échanger sur votre parcours professionnel et vos aspirations.
- Un retour rapide et transparent pour vous soumettre nos feedbacks et vous présenter nos opportunités.
- Une dernière rencontre possible, dans nos bureaux, avec la Direction.
- Un programme d'onboarding sur mesure est prévu pour tous nos nouveaux collaborateurs, rythmé par des rencontres privilégiées avec toute l'équipe et nos consultants.

Postulez dès maintenant et rejoignez une entreprise où votre expertise fait toute la différence.

Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes fermement engagés en faveur de la diversité et de l'égalité des chances. Toutes nos offres sont ouvertes aux personnes en situation de handicap. Chaque singularité est une richesse unique, et nos différences sont une force. Nous accompagnons les personnes en situation de handicap ou nécessitant des aménagements, pendant leur recrutement, leur prise de poste et tout au long de leur carrière. Ensemble, construisons un environnement plus inclusif et respectueux.

Hellowork a estimé le salaire pour ce métier à Paris

Le recruteur n'a pas communiqué le salaire de cette offre mais Hellowork vous propose une estimation (fourchette variable selon l'expérience).

Estimation basée sur les données INSEE et les offres d’emploi similaires.

Annuel Mensuel Horaire

Estimation basse

41 200 € / an 3 433 € / mois 22,64 € / heure

Salaire brut estimé

48 800 € / an 4 067 € / mois 26,81 € / heure

Estimation haute

61 500 € / an 5 125 € / mois 33,79 € / heure

Cette information vous semble-t-elle utile ?

Merci pour votre retour !

Consultant en Affaires Réglementaires H/F

IVIDATA Life Sciences

Paris - 75
CDI

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Publiée le 30/03/2025 - Réf : 2382965/20664789 CAR/92H

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