Ingénieur Qualité Projet Logiciel H/F Cofabrik

Détail du poste

Dental Hologram développe une technologie de navigation pour la chirurgie et implantologie dentaire basée sur un système de localisation novateur et unique sur ce marché. Cet outil fournira aux chirurgiens un confort élevé d'utilisation et une
performance adaptée aux procédures chirurgicales les plus délicates. Son ergonomie et sa facilité d'utilisation fera de lui un système incontournable à la chirurgie implantaire.

L'équipe est composée du CEO et de chirurgiens-dentistes experts en
chirurgie implantaire reconnu internationalement, dans un environnement dynamique comprenant des experts dans les différents domaines de la navigation chirurgicale (logiciel, instrumentation, localisation).

Dental Hologram est également soutenu par des partenaires industriels locaux et un incubateur privé (Haventure) à Grenoble - une région où la chirurgie robotique est pionnière depuis les années 1980.
Pour accompagner le développement de Dental Hologram, nous recrutons un Ingénieur Qualité projet Logiciel H/F basé.e à Saint Martin d'Hères dans le 38.

Vos missions

Rattaché(e) directement au CEO, vous contribuerez au développement de dispositifs médicaux innovants pour la chirurgie robotisée implantaire.

Vous serez garant(e) de la maîtrise de conception au travers de diverses activités :
- Application des processus, normes et règlements applicable au développement logiciel tel que l'IEC62304 et les guidances FDA
- Support à l'équipe R&D logiciel pour la détermination des données d'entrée de conception,
- Construction de la base documentaire (dossier de conception)
- Constitution des dossiers réglementaires de demande de certification CE et/ou FDA.
- Préparation et participation aux revues de conception,
- Pilotage et animation du processus de gestion des risques selon l'ISO 14971 et les spécificités liées aux logiciels de DM,
- Participation à la planification du projet,
- Revue des protocoles et rapports de qualification & validation de procédés (IQ/OQ/PQ),
- Accompagnement des phases de « Design transfer » et industrialisation,

Votre profil

Diplômé(e) d'une école d'ingénieur (Bac +5 minimum), généraliste ou avec une spécialité scientifique, vous avez au moins une première expérience de 2 ans dans l'industrie des dispositifs médicaux. Vous avez un intérêt marqué pour les sciences et la technique, avec une expérience dans l'accompagnement du développement logiciel selon l'IEC62304 et les guidances FDA. Vous apprenez rapidement et êtes capable de vous plonger dans des dossiers techniques complexes, couvrant les différents aspects applicatifs, du système d'exploitation à l'application thérapeutique, en passant par les enjeux de cybersécurité et la bibliographie afférente (normes, articles).

Vous vous intéressez aux dispositifs médicaux, qui doivent répondre aux exigences élevées des utilisateurs dans un environnement qualité et réglementaire strict. Idéalement, vous possédez des compétences en génie logiciel, en analyse de défaillance logicielle, et une expérience dans les différentes activités liées au poste.

Autonome et impliqué(e), vous êtes efficace et savez faire face à l'imprévu avec un excellent esprit d'analyse et de résolution de problèmes. Vous savez vous mettre au service du collectif et faire preuve de pédagogie afin de promouvoir les enjeux qualités. Enfin, vous êtes polyvalent(e), curieux(se), rigoureux(se), disposez d'un bon niveau d'anglais (écrit et oral, idéalement C1) et faites preuve d'esprit d'analyse, de collaboration et de communication.

Vous bénéficierez des avantages suivants :
- Secteur innovant et challenges passionnants : Être au premier plan d'une start-up pionnière dans la Medtech, avec des projets stimulants et innovants.
- Autonomie et Responsabilités : Possibilité de prendre des initiatives et d'apporter votre expertise dans un environnement flexible et réactif.
- Ambiance ludique et sportive : Des pauses dynamiques qui allient détente et activités sportives pour favoriser votre bien-être au quotidien.
- Collaboration avec d'autres Start-ups : Interactions fréquentes avec des entreprises du même secteur, favorisant ainsi l'échange et l'apprentissage continu.
- Perspectives d'évolution : Intégrez un réseau en pleine croissance offrant des opportunités d'évolution au sein de l'entreprise.
- Avantages Sociaux : Tickets restaurant, mutuelle et prévoyance pour votre sécurité et votre confort au travail.
- Remboursements Transports : Prise en charge à hauteur de 50% des frais de transport, et dédommagement au kilomètre parcouru à vélo pour une mobilité durable