Ingénieur Qualité Projet & Affaires Réglementaires H/F Cofabrik

Détail du poste

Dental Hologram développe une technologie de navigation pour la chirurgie et implantologie dentaire basée sur un système de localisation novateur et unique sur ce marché. Cet outil fournira aux chirurgiens un confort élevé d'utilisation et une performance adaptée aux procédures chirurgicales les plus délicates. Son ergonomie et sa facilité d'utilisation fera de lui un système incontournable à la chirurgie implantaire.

L'équipe est composée du CEO et de chirurgiens-dentistes experts en chirurgie implantaire reconnu internationalement, dans un environnement dynamique comprenant des experts dans les différents domaines de la navigation chirurgicale (logiciel, instrumentation, localisation).

Dental Hologram est également soutenu par des partenaires industriels locaux et un incubateur privé (Haventure) à Grenoble - une région où la chirurgie robotique est pionnière depuis les années 1980.

Pour accompagner le développement de Dental Hologram, nous recrutons un Ingénieur Qualité projet & Affaires réglementaires H/F basé.e à Saint Martin d'Hères dans le 38.

Vos missions

Rattaché(e) directement au CEO de la start-up et avec l'accompagnement d'experts de l'incubateur Haventure, vous participez au développement de dispositifs médicaux innovants pour la chirurgie naviguée implantaire : équipements électro-médicaux, logiciels et gammes d'instrumentation. Votre rôle est d'accompagner l'équipe projets R&D et d'être garant(e) de la maîtrise de conception au travers de diverses activités :

Qualité projet :
- Rédaction et revue de la documentation projet (dossier de conception) selon les dispositions du QMS.
- Participation à la planification du projet (plan de développement, plan de gestion des risques) avec le chef de projet technique.
- Support à l'équipe projet pour la détermination des données d'entrée de conception.
- Rédaction des protocoles et rapports de vérification & validation de conception.
- Organisation des essais réalisés par des laboratoires externes.
- Pilotage et animation du processus de gestion des risques (selon ISO 14971) et d'aptitude à l'utilisation (selon IEC 62366).
- Préparation et animation des revues de conception.
- Accompagnement des phases de transfert de conception et industrialisation.
- Rédaction des protocoles et rapports de qualification & validation de procédés (IQ/OQ/PQ).
- Application des normes produit et réglementations en vigueur.

Affaires Réglementaires :
- Rédaction de Pré-soumission FDA.
- Constitution des dossiers réglementaires de demande de certification FDA et/ou CE.
- Participation aux audits de revue des dossiers techniques.

Votre profil

Diplômé(e) Ingénieur Bac +5 minimum, généraliste ou avec une spécialité scientifique ou technique, avec au moins une première expérience significative dans l'industrie médicale (2 ans minimum hors alternance, idéalement 5 ans minimum), de préférence en projet de conception / développement. Vous avez un solide bagage scientifique et un intérêt pour la technologie. Vous savez élargir vos compétences et êtes capable de vous plonger dans des dossiers techniques traitant de domaines variés (imagerie médicale, électronique, mécanique, stérilisation...) et dans la bibliographie afférente (normes, articles scientifiques).

Vous vous intéressez aux dispositifs médicaux, qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants dans un environnement fortement réglementé. Une connaissance des réglementations et normes applicables au domaine est un plus : 21CFR part.820, Règlement 2017(745), ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 11607...

Idéalement, vous avez des compétences en maîtrise de la conception de dispositifs médicaux et de l'expérience dans les

différentes activités impliquées dans le poste.

Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau d'implication. Vous êtes efficace et savez faire face à l'imprévu avec un esprit d'analyse, d'initiative et de résolution de problème. Enfin vous êtes polyvalent(e), curieux(se), rigoureux(se),

Vous disposez d'un bon niveau d'anglais (écrit et oral), de l'appétence pour la rédaction documentaire, et faites preuve d'esprit d'analyse, de collaboration et de communication.

Plus qu'un ensemble de compétences, nous recherchons un(e) collaborateur/trice curieux(se), passionné(e) par la

technologie au service de l'homme et désireux de faire évoluer son univers professionnel vers un environnement à la pointe des connaissances actuelles.

Vous bénéficierez des avantages suivants :

Secteur innovant et challenges passionnants : Être au premier plan d'une start-up pionnière dans la Medtech, avec des projets stimulants et innovants.Autonomie et Responsabilités : Possibilité de prendre des initiatives et d'apporter votre expertise dans un environnement flexible et réactif.Ambiance ludique et sportive : Des pauses dynamiques qui allient détente et activités sportives pour favoriser votre bien-être au quotidien.Collaboration avec d'autres Start-ups : Interactions fréquentes avec des entreprises du même secteur, favorisant ainsi l'échange et l'apprentissage continu.Perspectives d'évolution : Intégrez un réseau en pleine croissance offrant des opportunités d'évolution au sein de l'entreprise.Avantages Sociaux : Tickets restaurant, mutuelle et prévoyance pour votre sécurité et votre confort au travail.Remboursements Transports : Prise en charge à hauteur de 50% des frais de transport, et dédommagement au kilomètre parcouru à vélo pour une mobilité durable