Ingénieur C&Q - Équipements de Distribution et Auxiliaires H/F Ste4ps

Détail du poste

L'ingénieur C&Q sera chargé de la mise en service et de l'exécution de la qualification des équipements de distribution et des équipements auxiliaires dédiés du projet, qui seront composés de congélateurs, de testeurs de gants, de tests d'intégrité des filtres, de pistons, etc.

Dans un premier temps, il développera et rédigera tous les protocoles de mise en service et de qualification pour le package qui lui sera attribué, et veillera à ce que tous les documents soient révisés et approuvés en temps voulu.

Dans un second temps, il coordonnera, exécutera et complètera la mise en service et la qualification, qui devront être réalisées dès les premiers tests lors des FAT jusqu'à l'acceptation finale de la qualification du package concerné.

Rôles et responsabilités :

Réaliser les activités de mise en service et de qualification conformément aux procédures GFD, aux meilleures pratiques, aux spécifications et aux documents de planification du projet.

Préparation et exécution des protocoles FAT et SAT.

Examiner les spécifications des équipements pour s'assurer que les exigences FAT, SAT et PIM sont incluses de manière appropriée.

Préparation et exécution des protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ).

Préparation, exécution et suivi des protocoles de qualification de conception (DQ).

Visites de terrain des systèmes dans le cadre du transfert de propriété du système après la construction.

S'assurer du bon fonctionnement des systèmes avant et pendant les phases de démarrage, de test fonctionnel et de qualification.

Gestion des non-conformités tout au long du cycle de vie du projet.

Rédaction de rapports de synthèse.

Organiser et examiner les tâches/vérifications quotidiennes et suivre l'avancement des activités assignées.

Coordination avec les entrepreneurs et/ou fournisseurs.

Interface avec les représentants de l'équipe projet, Construction, Ingénierie, Automatisation, Qualité et utilisateurs finaux lors des différentes phases du projet.

Collaborer avec les entrepreneurs en automatisation pour soutenir l'approche intégrée C&Q/CSV.

Fournir des mises à jour hebdomadaires au responsable C&Q de la formulation.

Diplôme d'ingénieur (ou expérience équivalente)

Minimum 5 ans d'expérience en C&Q.

Bonne connaissance des exigences réglementaires GMP, de la mise en service et de la qualification d'équipements.

Une expérience significative dans la mise en service et la qualification des packages CIP/SIP & COP/SOP.

Bonnes compétences en communication écrite et orale avec le personnel technique et non technique (français + anglais).

La connaissance du logiciel KNEAT est un plus pour ce poste.

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