Assistant Qualité et Affaires Réglementaires H/F L'Industrie recrute

Détail du poste

Depuis 1998, Drive DeVilbiss Healthcare France conçoit, fabrique et commercialise une gamme complète de produits médicaux innovants destinés au maintien à domicile (M.A.D) et aux collectivités. Issus de la fusion naturelle de Dupont Médical et DeVilbiss Healthcare en 2017, nous nous engageons à améliorer la qualité de vie des patients en perte d'autonomie temporaire ou définitive, en offrant des produits de haute qualité dans les domaines de l'aérosolthérapie, l'oxygénothérapie, et le désencombrement bronchique.

Dans le cadre de son activité, DRIVE DEVILBISS HEALTHCARE France recrute un(e) Assistant(e) qualité et affaires réglementaires pour un remplacement congé maternité.

Rattaché(e) au service Qualité & Affaires réglementaires (QARA) et en étroite collaboration avec chacun des responsables, vous assurez des missions variées et transverses avec différents services (production, après-vente, bureau d'étude) :

Vos principales activités seront :

Qualité :
- Assister le responsable qualité dans les missions de gestion et d'amélioration du système de management de la qualité (ISO 13485),
- Création, mise à jour, diffusion, classement de la documentation qualité,
- Constitution et gestion des tableaux de suivi des non-conformités, réclamations clients et réclamations fournisseurs ; participation à l'analyse ainsi qu'aux investigations, suivi des réponses et classement,
- Suivi des actions correctives et préventives (CAPA),
- Suivi des indicateurs qualité, mise en place de tableaux de bord,
- Contrôles qualité des produits en stock,
- Participation aux revues de processus, de direction ainsi qu'à des groupes de travail interservices,
- Suivi du planning d'audits et actions liées.

Affaires réglementaires :
- Collecter, vérifier et enregistrer les éléments nécessaires à la base de données réglementaires des produits commercialisés,
- Mettre à jour les dossiers de documentations des produits,
- Assurer le suivi et la coordination des actions liées aux dossiers de matériovigilance,
- Compiler les données alimentant les dossiers de gestion des risques,
- Participer à la veille réglementaire et normative.
- Bac +3 /4 spécialisé en assurance qualité ou affaires réglementaires,
- Connaissance des normes et règlements applicables aux dispositifs médicaux,
- Méthodique, rigoureux(se), organisé(e), et volontaire,
- Bonne maîtrise de l'informatique et tableurs en particulier,
- Bonnes qualités de rédaction et de synthèse,
- Adaptabilité aux situations, goût pour le travail en équipe, force de propositions et initiatives,
- Anglais professionnel.