Responsable Assurance Qualité Opérationnelle H/F Servier

Détail du poste

Nous sommes un groupe pharmaceutique à dimension humaine, international et indépendant, gouverné par une Fondation. Notre modèle, singulier, fait notre fierté mais, surtout, nous permet de servir pleinement notre vocation : « engagés pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients ». Aujourd'hui leader mondial en cardiologie, nous avons choisi de devenir un acteur focalisé et innovant en oncologie d'ici 2030, en ciblant des cancers difficiles à traiter et en y consacrant plus de 70 % de notre budget R&D. Un défi que nous poursuivons en parallèle du développement de notre activité générique pour un accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût.

Nous ? 21 900 passionnés de plus de 50 nationalités, portés par un esprit d'entreprenariat. Chaque jour nous avançons avec et pour les patients, avec et pour nos équipes, portés par l'envie de prendre soin, d'oser, de nous développer, de nous engager pour être utiles à celles et ceux qui en ont besoin.

Venez vivre et contribuez à faire vivre notre engagement #MovedByYou
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Au sein du site de fabrication des Laboratoires Servier Industrie et sous la responsabilité du Responsable du pôle Assurance Qualité Opérationnelle, vous garantissez la qualité des produits lors des étapes de production, de la réception des matières jusqu'à la libération, conformément aux GMP, aux dossiers d'AMM, à la réglementation pharmaceutique et aux processus en vigueur afin d'en assurer la certification.

Vos principales missions sont :
- Être garant des processus Evaluation des dossiers de lots, Anomalie, Dérogation, CAPA.
- Gérer les fiches Non-Conformité, les observations, les anomalies sur les lots produits dans les délais requis et suivre les CAPA associés en s'assurant qu'ils soient mis en oeuvre dans les délais;
- Participer au processus de transformation des lots
- Evaluer les dossiers de lot de fabrication et de conditionnement.
- Décider des priorités à mener sur le terrain et les communiquer ;
- Assurer la communication et la synchronisation des informations avec les différents interlocuteurs;
- Participer activement aux audits et inspections en contribuant à la démarche «toujours prêt inspection» et en intervenant auprès des auditeurs/inspecteurs;
- Mener des audits internes et s'assurer que les actions associées sont traitées;
- Animer les revues CAPA selon les rituels établis;
- Participer à l'amélioration continue des processus AQ opérationnelle;
- Piloter des indicateurs du service et manager les risques inhérents au métier;

Si vous êtes pharmacien, vous participerez également au processus de certification : déblocage des lots, coordination des priorités de certification et gestion des dates de fin de contrôle, réalisation des audits trail et certification.

Vos principales responsabilités :

Être garant des processus d'évaluation des dossiers de lots, anomalie, dérogation, CAPA et challenger les analyses de risque et les options proposées

Garantir que la traçabilité requise pour la certification des lots est adaptée, exhaustive et disponible dans les délais

Assurer l'amélioration continue des processus AQ opérationnelle

Participer à la préparation et à la réalisation des audits internes et des inspections

Entretenir une bonne connaissance sur l'activité (processus, produits, risques associés, équipements, systèmes d'informations)

Si vous êtes pharmacien : gérer le processus de certification des produits finis de formes sèches : déblocage des lots, coordination des priorités de certification, gestion des dates de fin de contrôle, réalisation des audits trail et certification.

Votre profil :

Vous être ingénieur ou Docteur en pharmacie thesé et justifiez d'une expérience de minimum 2 ans en assurance qualité ou production dans le domaine de la pharmaceutique, et à ce titre vous avez des solidesconnaissances des BPF/ BPD et de la réglementation dans le domaine pharmaceutique.

Vous êtes reconnu pour votre capacité à communiquer en transvers et votre force de persuasion. Vous savez prendre des décisions, vous aimez travailler sur le terrain et en équipe et vos qualités relationnelles sont reconnues. Vous êtes curieux, autonome, proactif, organisé et vous disposez d'un bon esprit d'analyse et de synthèse. Vous êtes capable de vous adapter avec réactivité, avec le sens des priorités approprié. Vous êtes reconnu.e pour votre force de persuasion.

Nous sommes engagés pour l'égalité des chances et le développement des talents dans toute leur diversité. Nous accordons autant de valeur à l'expérience qu'à l'envie de s'engager au quotidien pour être utile au progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Si vous vous reconnaissez dans cette offre et ces quelques lignes, saisissez cette opportunité de nous rencontrer.