Chargé en Assurance Qualité des Dispositifs Médicaux H/F Louna Aesthetics

Détail du poste

Louna Aesthetics est une startup innovante et dynamique, spécialisée dans la conception, la fabrication, et la commercialisation à l'international de dispositifs médicaux injectables (class III) dans le domaine de la dermatologie esthétique.
Certifiée ISO 13485, notre entreprise regroupe des départements dédiés à la R&D, à la production, à l'assurance qualité, au réglementaire et au marketing. Nous avons pour ambition de fournir des solutions avant-gardistes, sûres et de haute qualité aux médecins et à leurs patients, tout en redéfinissant les standards de l'esthétique régénérative.
Guidée par des valeurs fortes - innovation, excellence, et engagement humain -, Louna Aesthetics s'engage à améliorer la qualité de vie des patients à travers des solutions fiables et efficaces, développées en collaboration avec des experts médicaux et scientifiques de renommée internationale.
Dans le cadre de notre croissance rapide et de notre engagement envers la qualité, nous recrutons un(e) Chargé(e) d'Assurance Qualité pour accompagner notre Responsable Qualité & Affaires Réglementaires dans le renforcement et l'optimisation de notre Système de Management de la Qualité (SMQ).

Vos missions
Rattaché au service Qualité et Affaires réglementaires, votre mission principale sera de contribuer à l'élaboration, au maintien, à l'amélioration et à l'optimisation du SMQ selon la norme NF EN ISO 13 485, ainsi que les autres référentiels applicables (e.g., RDC n° 665).
Votre rôle sera polyvalent et vous serez amené à participer aux missions suivantes :
- Elaboration et mis à jour des documents qualité (procédures, instructions, manuel qualité) selon les référentiels réglementaires applicables ;
- Gestion des non-conformités, CAPA et changements ;
- Gestion des réclamations clients ;
- Réaliser ou participer aux audits internes et sous-traitants selon les référentiels applicables ;
- Gestion de la validation des applications logiciels ;
- Participer au processus de contrôle et de libération des dispositifs médicaux et des produits achetés ;
- Participer à l'élaboration et au suivi des programmes de formation des collaborateurs internes.
- Participer à l'évaluation et au suivi annuel des sous-traitants et distributeurs.
- Participer à l'analyse des risques processus et produit.
- Gestion et suivi du planning de calibrationes équipements ECME.

Profil recherché

Formation : Issu(e) d'une formation Bac +5, vous êtes détenteur d'un diplôme supérieur en assurance qualité. Vous disposez d'un minimum de 2 ans d'expérience en qualité dans le domaine des dispositifs médicaux (classe IIa minimum) et dans l'environnement start-up.

Compétences attendues :
- Maîtrise des référentiels NF EN ISO 13 485 & MDR 2017/745. La maîtrise totale ou partielle des référentiels suivants est un plus : NF EN ISO 14 971, BPF, RDC n°665 (règlement brésilien) et l'ISO TR 80 0002-2 ;
- Maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral ;
- Maîtrise des systèmes d'information : Pack Office ;
- Capacité rédactionnelle : rédaction de cahier de charges, procédures, rapports en anglais ;
- Capacité opérationnelle : qualification et validation des logiciels ;
- Gestion de projet ;
- Capacité d'analyse et de synthèse des informations ;
- Capacité d'adaptation aux exigences normatives et réglementaires, aux problématiques et à la diversité des missions liées à l'environnement start-up.
- Idéalement, vous possédez une expérience dans les dispositifs médicaux implantables.

Savoir-être :
- Rigueur, méthode et organisation ;
- Autonomie et force de proposition ;
- Polyvalent, la diversité des missions ne vous fait pas peur ;
- Esprit de synthèse ;
- Capacité d'écoute et de travailler en équipe.
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